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代客加工“胶囊中药”,慎重而行

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内容提示: 当取得《 药品生产许可证》 , 其生产 的胶囊制剂也应取得批准文号 , 如 果无证生产 , 则为制造假药的行为 , 属违法行为。如果药店在顾客的强 烈要求 , 把中药饮片粉碎 , 装入顾客 自带的空心胶囊 ,或是中医师根据 个体化用药下, 一人一方临时配制, 只收取 中药本身的费用 ,可不认定 该药店的行为属于违法制造假药。 为了避免麻烦和节省时间 , 很 多人选择在医院或诊所代煎 中药 , 同样 是 对 中药 的处 理 ,“ 胶囊 中 药 ” 与 “代煎 中药” 有什么区别呢? 唐 洪梅告诉 记者 , “ 胶囊 中药” 与 “代煎 中药” 的剂型不 同 , 起 效 时 间也不 同。前者为 固...

文档格式:PDF| 浏览次数:105| 上传日期:2015-06-07 10:00:40| 文档星级:
当取得《 药品生产许可证》 , 其生产 的胶囊制剂也应取得批准文号 , 如 果无证生产 , 则为制造假药的行为 , 属违法行为。如果药店在顾客的强 烈要求 , 把中药饮片粉碎 , 装入顾客 自带的空心胶囊 ,或是中医师根据 个体化用药下, 一人一方临时配制, 只收取 中药本身的费用 ,可不认定 该药店的行为属于违法制造假药。 为了避免麻烦和节省时间 , 很 多人选择在医院或诊所代煎 中药 , 同样 是 对 中药 的处 理 ,“ 胶囊 中 药 ” 与 “代煎 中药” 有什么区别呢? 唐 洪梅告诉 记者 , “ 胶囊 中药” 与 “代煎 中药” 的剂型不 同 , 起 效 时 间也不 同。前者为 固体胶囊剂 , 服 用后需要在 胃内崩解 , 起效速度相 对较慢; 后者为液体汤剂 , 服用后 直接吸收, 无需崩解, 吸收较快。 “胶囊中药” 实为中药胶囊制 剂 , 明胶空心胶囊是按照药 品辅料 管理 的 , 有其严 格 的标准 , 如果进 行批量加工 , 购买的空心胶囊应 当 按 照 2010 版 《中国药典 》 二 部进 行全检 ,其项下有 3 个鉴别项 目, 还有包括重金属 、 铬及微生物 限度 等 13 个检查项 目,一般药店根本 不具备此检验 的条件 , 如果 随意使 用不合格空心胶囊 , 会对人体产生 不 良影响。而 “袋煎 中药 ” 是 医生 根据辨证论治 , 给每个患者开具一 个处方 ,为了方便患者携带服用 ,进行提取加工分装制成 , 这个过程 般不需要 中药辅料 , 且为一人一 方 , 所 以药店也可以加工 。 一小小胶囊用途多, 制作工艺规范严 市 场销 售 的中成药 为什 么要 装入空 心胶囊 才服用 ,很多人认 为直接吃中药粉就好了,装胶囊 那么麻烦 , 简直是 多此一举 。有网 友在 网上提 问胶 囊药 品能不能倒 出来 吃 ,有网友这么 回答 : “ 为什 么不能倒 出来 吃呢? 胶囊 很硬不 好 消化的啊” 。唐洪梅指 出 , 这位 网友并 没有思考 如果可 以倒 出来 吃 ,为 什么花 费成 本要将 药物装 入胶 囊呢? 哑巴吃黄连, 有苦说不出, 味极苦 的黄连, 装 A皎囊, 吞下去, 能清热燥湿 解毒治病, 还不感觉到苦味。 无论装 入胶囊 的是 中药粉还 是 中药经过 提取 、 纯化 、 干燥及制 粒等一 系列工艺 制成 的颗粒 , 主要 的用途都 是掩盖胶 囊 内药 物 的不 良气味。如黄连 、 穿心莲味道太苦 ,喝这么苦 的 中药并 不是每 个人都 能接受 的 , 将此类 昧苦 的 , 或具有 不 良气 味的 中药装 入 明胶 空心胶 囊 中则容易吞服 。 此外 , 将 中药装 入胶囊 内 , 相 比中药 片剂 、 丸剂来说 , 药 物 的生 物利用 度要高 ,制 备时不需 要加 粘合剂等辅料 , 且: 不需要压力 , 简 单 说 就 是药 物 进入 胃肠道 中 , 胶 囊很 容 易崩解释放 药物 ,所 以起 效 快 ,吸收好 。还有一些 特殊 中 药 , 遇光和热较 为敏感 , 装 入不透 光 的胶囊 中 ,可保 护这些 药物遇 氧气 、光线等作用下不发生理化 反应 , 保证 了药物 的稳定 。中药装 胶囊 还有 一些其他原 因 ,如制成 缓 释 、肠 溶等多种类 型发 挥其特 殊作用 。 前段时间闹得沸沸扬扬的 “毒 胶囊 ” 事件不禁使人疑问 : 胶囊 中药 的安全陛如何呢? “ ‘ 胶囊 ’其实本身是没有毒 № d 怕 豳 药 . 械 视 窗 咽 的,毒就毒在做胶囊商人的良心 上 , 毒在商人经商的道德底线上。 ” 唐洪梅说 , “ 《 中国药典》 明确规 定: 生产药用胶囊所用的原料—— 明胶应当使用动物的皮 、 骨 、 腱及 韧 带 中胶原蛋 白作为原 料经适度 水解后纯化得到, 严禁使用制革厂 鞣质后的任何工业废料 。使用价格 便宜的工业废料制成 的明胶 , 重金 属铬会严重超标 , 不法商为了追求 利润 , 导致部分工业 明胶流入药用 胶囊中。如果药厂都有严格的质控 规 程 , 且 均能按照 《中国药典 》 对 空心胶囊进行检验 , 则工业明胶制 成 的空心胶囊 均不合格将 不会流 人市场, 因此 , 只要是严格按照《中 国药典 》检验合格后生产出的胶 囊 , 均可放心使用。” 市面所售中药胶囊 ,是在一个 严格的程序下生产制造出来的, 首 先将 中药按 照批 准的工艺进 行提 取 、 浓缩 、 纯化 、 干燥 、 制粒 、 装胶囊 、 中间品检验 、 分装 、 包装及按 照批准 的质量标准对成品检验 ,合格后方 能销售 ,检验包括理化检验和较重 要的微生物限度 的检查等 ,中药装 胶囊这个过程也是经过严格的药品 生产质量管理规范下进行的,且对 人员卫生、设备设施及空间环境等 也都有极其严格的管理规范。 代煎、 打粉学问多, 咨询医l J币 是上策 中药成分复杂, 煎煮过程化学反 应较多 , 医师开具的处方对煎煮都 有特殊 的要 求 : 如先煎 ( 质地 坚硬 的中药为 了易于有效成分溶 出. 有 毒 中药降低毒性 或 消除毒 性 ) 、 后 下 、 包煎 、 另煎 、 冲服 、 烊化 、 泡服 。 R e no w ne d D o cto r { 6 1 豳M 药 e 城d ic in 视 e窗S p s 磐 只有按照这些特殊要求去操作 , 才 能保证该方药的疗效。 需要煎 煮 的中药 全部 打粉装 入空心胶 囊与按 照中医传统 的煎 煮方法本质上有质 的区别 , 无论化 学成分还是疗效均有不同 , 进入 胃 肠道的生物利用度也不同 , 发生毒 副反应的几率前者较大。有一些动 物组织 和动物类药材粉 , 本身容易 被微生物污染 , 煎煮过程也是一个 消毒过程 ,可以消灭病原微生物 , 保证用药安全 。 另外 , 中药煎煮是一个减毒增 效 的过程 , 也是药物相互作用 的过 程 , 有利于药物有效成分 的充分溶 出 , 达到有效浓度 , 更好发挥药效 。 如果将适宜煎煮的中药拿去打粉 ,或者将 中药粉装人空心胶囊 , 可能 使药效增强 , 但同时导致毒性也 随 之增大 , 极易达到中毒剂量致严重 后果。“沉香具有行气止痛, 温中止 呕 , 纳气平喘功效 , 煎服, 1. 5 ~4. 5g, 6 2 |R e no w ne d D o cto r 入丸散剂 , 每次只需 0. 5 ~1g 即可 ; 如全蝎具有息风镇痉 , 攻毒散结 , 通络止痛的功效 , 煎服 , 3 —6g, 而研末吞服 , 每 次只需 0. 6 ~1g。 ” 唐洪梅说 , “如果将这类应该煎服 的中 药拿去打粉或将 中药粉装入 胶囊服用 , 其剂量过大 , 将会 产生毒副反应。因此 , 需要煎 服的中药必须按照要求严格 煎服 , 而不能随意打粉 。” 昧极苦——如 : 黄连 、 穿 心莲 、 苦参 、 山豆根 、 龙胆 、 胡 黄连等 , 如果用量很少 , 确实 难以下咽可以打粉 、但必须 在相对洁净环境下 ,用合格 的空心胶囊分装服用 。如用 量超过 3g 都应煎煮 , 既可以 杀菌 , 又可防止产生毒副反应。 贵重, 且用量少——如 : 鹿茸 、 三 七 、 紫河车 、 琥珀 、 沉香 、 麝香 、 蕲蛇 、 金钱白花蛇、 雷丸、 朱砂等, 应研成粉 末用药液冲服, 或用温开水冲服。 处方有脚 注 ,对 中药饮 片特 殊 要 求 的 处 理 方 法—— 如先 煎 、 后 下 、 包 煎 、 另煎 、 冲服 、 烊化 、 泡 服 , 都应严格执行煎煮操作 规程 , 不可 随意简化 ,以保证方 药的安 全及疗效 。 有 毒 中药 不要 随意拿去 打粉 或将 中药粉装入胶囊 中服用 , 请务 必遵 医嘱。如果确实觉得工作忙 ,完全没有时间和精力去煎煮 中药 ,唐洪梅给出以下建议 以供参考 :I. 中成药或医院制剂。让医生 选择开具治疗相关疾病的中成药 , 且要选择疗效好 、 有信誉 的品牌厂 家。医院中药制剂临床应用前景广 阔, 是临床专科 医生多年经验的总 结 ,正规 医院加工制 造 的中药制 剂 , 都取得了 《 医疗 机构制 剂许可 证》 ,加工的制剂也都取得了制剂 批准文号 , 并严格按照医院制剂配 制管理规范生产出来 的, 便 于携带 服用 、 疗效确切 、 毒副作用小 , 并有 整套质量控制措施 ,安全可靠 ,患者也可以考虑选用。 2. 膏方 。 现在正值冬季 , “冬令 进补 , 春来打虎” , 可以根据医生辨 证论治, 开一些个体化用药的膏方 调理身体 、 治未病, 十分方便 。 3. 代煎中药。现在 由于生活节 奏的加快 , 工作忙碌没有时间煎煮 中药 , 大 医院特别是中医院基本都 有 中药代 煎服务 , 煎煮规范 , 质量 保证 , 包装如袋装牛奶 , 携带方便 , 可以放心服用。 最后唐洪梅告诫广大市 民, 是 药 = = 三 分毒 , 无论是 中药饮 片 、 巾成 药还是医院制剂 , 无论选用 哪种剂 型( 片剂 、 合剂、 胶囊剂等 ) , 长期服 用都应谨慎 , 咨询有经验的医师或 药师才是上策。 一 人 物档 案 旦 唐 洪梅 教授 。 主任 中药师 。 博 士生导 师 , 广州 中医药 大学第一附属医院药学 部 主任 ,广 东省 中医药学会医院药学专 业委员会主任委员.广 东省/ 广州市医 疗事故鉴 定专 家。先后主持及参与 国 家 自然科学基金 、国家重大科技支撑 计划 ,省部级课题及 中药新药开发 科 研课题 2O 多项 。 获各级科技 奖励奖多 项 。 获发明专 利 1 项

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